首個口服療法!武田EGFR Exon20抑制劑憑I/II期數據獲FDA批準

1評論 2021-09-16 09:52:41

  9月15日,武田宣布FDA加速批準Exkivity (mobocertinib) 上市,用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變并且接受鉑類藥物化療后疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是美國批準的首個針對EGFR Exon20插入突變的口服療法。今年5月21日,針對同樣的適應癥,FDA加速批準了強生的EGFR/c-Met雙抗Rybrevant (amivantamab-vmjw) 上市。

  EGFR突變是非小細胞肺癌患者常見的基因突變,大約占到10%~15%,在亞洲人群中,這一數值大約為40%~50%。EGFR外顯子20插入突變大約占到所有EGFR突變非小細胞肺癌患者的9%。EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌患者通常對EGFR-TKI治療不敏感,與更常見的EGFR突變(外顯子19缺失/L858R替代)患者相比,預后更差。此前,該類患者的標準療法為常規的細胞毒藥物化療。

  正是基于無藥可用的急迫局面,amivantamab憑借僅有81例患者的I期研究就獲得FDA加速批準。與此類似,mobocertinib此次也是憑借一項小規模的I/II期臨床試驗(NCT0271611)的數據贏得了FDA批準。該結果在ASCO2021大會上公布,114例此前接受過鉑類化療且存在EGFR Exon20插入突變NSCLC患者納入結果分析,經獨立審查委員會評估,接受mobocertinib(160mg)每日1次治療患者的客觀緩解率為28%(研究者評估為35%),中位緩解持續時間(mDoR)為17.5個月,中位無進展生存期(mPFS)為7.3個月,疾病控制率為78%。

  Mobocertinib的安全性可控,最常見的治療相關不良事件(TRAEs)包括腹瀉(90%)、皮疹(45%)、甲溝炎(34%)、惡心(32%)、食欲下降(32%)、皮膚干燥(30%)和嘔吐(30%)。3級及以上TRAEs(≥5%)為腹瀉(21%)。19例(17%)患者因AEs停藥,最常見的導致停藥AEs是腹瀉(4%)和惡心(4%)。

  Mobocertinib同時獲得過FDA和CDE授予的突破性療法資格。今年5月24日,CDE也受理了武田在中國基于該I/II期研究提交的新藥上市申請,授予了優先審評資格。FDA此次通過Orbis程序對Mobocertinib的上市申請進行了審評,也意味著Mobocertinib很快將會迎來全球更多監管機構的批準。

【來源:醫藥魔方 作者:醫藥魔方(責任編輯:Robot RF13015)

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