揚子江憋大招?14款1類新藥、76個新品亮眼 79個過評品種霸屏 20個品種搶首仿

1評論 2021-09-17 09:55:00

  

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  9月15日,揚子江3類仿制藥磷酸奧司他韋干糖漿上市申請獲得CDE承辦受理。作為國內知名民營企業,揚子江也在謀劃創新轉型,今年5月拿下首款1類新藥,目前還有15款創新藥(14款為1類新藥)處于申報臨床及以上階段;79個過評品種(22個為首家)亮眼,助力公司在集采中收獲頗豐;76個新分類報產品種在審,20個暫無首仿獲批。

  首款1類新藥已上市,15款創新藥在路上

  作為國內知名民營企業,揚子江把研發創新作為企業發展的戰略基點,目前公司建立了一支總人數達到1600余人、碩博占比超過50%的研發團隊,并在北京、上海、廣州、南京、成都等地建立了創新藥、中藥和生物藥研發中心。

  揚子江自主研發的創新藥以小分子化學藥為主,但對生物藥的探索也在逐步開展中。圣森生物是公司2021年新建的生物制藥項目,投資50億元,目標鎖定大分子生物藥創新研發,迅速建成全流程臨床前生物藥研發等多個創新平臺,2023年生物藥投產上市。

  此外,揚子江也加快新產品引入力度與節奏。2020年11月,公司與長春安沃高新建立獨家戰略合作伙伴關系,以在中國推進8種生物類似藥的商業化;2021年3月,公司與韓國大熊制藥達成合作,獲得PPI抑制劑Fexuprazan的研發、銷售和供應權益;2021年5月,公司與邁威生物就兩款生物創新藥的境內權益達成戰略合作。

  在自主研發+合作引進下,揚子江的創新藥逐漸步入收獲期。5月31日,公司首款1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲批上市,這是一款硝基咪唑類抗生素,為奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽。

  米內網數據顯示,目前揚子江有15款創新藥(不含已上市新藥開發新適應癥)處于申報臨床及以上階段,其中14款為1類新藥,涵蓋抗腫瘤、神經系統、消化及代謝系統、肌肉及骨骼系統等治療領域。

  揚子江在研創新藥

  來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫

  在抗腫瘤領域,4款1類新藥正在開展I期臨床,YZJ-0673是一種泛PI3K抑制劑,國內尚無同靶點藥物獲批上市;YZJ-0318屬于三代EGFR-TKI,國內已有豪森的阿美替尼、艾力斯(行情688578,診股)的伏美替尼等國產新藥獲批;MW11是揚子江引進的一款PD-1單抗,2020年國內PD-1單抗市場規模已超過100億元。

  在神經系統領域,YZJ-1139片是一款食欲素受體OX1/OX2雙重拮抗劑,通過抑制食欲素受體從而改善睡眠,目前已完成II期臨床;兩款1類新藥YZJ-1495鹽酸鹽膠囊、YR-1702注射液均可用于疼痛,目前均在開展I期臨床。

  在消化及代謝系統領域,Fexuprazan(非蘇拉贊)是揚子江引進的一款新型PPI抑制劑,屬于鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),與傳統H+/K+-ATP酶抑制劑(如奧美拉唑、泮托拉唑等)相比,具有起效快、抑酸效果持久、血漿濃度穩定等優勢。

  79個過評品種亮眼,20個品種沖刺首仿

  自2016年仿制藥一致性評價正式啟動,揚子江就組織了大量人力物力進行技術攻關,并依靠自身多年積累的原料藥優勢,實現制劑與原料藥一體化,使得公司在國家集采中占據優勢。

  米內網數據顯示,目前揚子江有79個品種通過或視同通過一致性評價,過評品種數僅次于齊魯制藥,其中61個品種已被納入國家集采。

  以狀態開始日期計,揚子江過評品種數量逐年遞增,2018年僅5個,2019年有14個,2020年有25個,2021年至今已有35個。

  從劑型上看,揚子江已過評品種涵蓋注射劑、片劑及膠囊劑等口服常釋劑、滴眼劑、顆粒劑、咀嚼片等,其中有31個為注射劑,領跑注射劑過評榜。

  揚子江過評情況

  注:帶*為首家過評,**為獨家過評

  來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

  79個過評品種中有22個為首家過評,其中鹽酸特拉唑嗪膠囊、枸櫞酸他莫昔芬片、甲胺注射液、恩替卡韋口服液、依帕司他片、注射用雷替曲塞、厄多司坦膠囊、奧硝唑膠囊為獨家過評。

  自國家集采開展以來,揚子江收獲頗豐,共有31個品種順利中標,其中4+7集采中標2個,第二批集采中標4個,第三批集采中標7個,第四批集采中標8個,第五批集采中標10個。揚子江在多數中標品種市場份額較低或為0,集采中標后可迅速實現放量。

  以新分類報產的方式視同過評是目前國內企業過評的主要方式之一,揚子江新分類報產仿制藥中,有76個品種還處于在審狀態,在2020年中國公立醫療機構終端合計銷售規模超過300億元。

  揚子江新分類報產且暫無首仿獲批的在審品種

  來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

  20個品種在國內市場暫未有首仿(含劑型首仿)獲批上市,包括拜耳的瑞戈非尼(2020全球銷售額4.75億歐元)、默沙東的舒更葡糖(2020全球銷售額11.98億美元)等,其中13個品種由揚子江首家或獨家以新分類報產。

  子承父業,揚子江未來將走向何方?

  9月15日,揚子江3類仿制藥磷酸奧司他韋干糖漿的上市申請獲得CDE承辦受理,這是自7月15日后首個產品申報動態。一向“活躍”的揚子江突然有了兩個月時間的“沉寂”,這或許跟公司前掌門人的突然離世有關。

  7月12日,揚子江官網發布通知,確認公司創始人、董事長徐鏡人因病于7月12日20時39分逝世,享年77歲。

  時隔半個月(7月29日),揚子江藥業官宣,選舉徐浩宇擔任公司董事長兼法定代表人,同時擔任公司總經理。

  徐鏡人的突然離世,留下了一個千億規模的“商業巨輪”,近兩個月的“沉寂”或許是公司在整合資源,重新規劃未來的發展方向。子承父業的徐浩宇又將帶來怎樣的揚子江?

  徐鏡人生前有著名的“三不”原則,即不搞兼并聯合、不盲目上市、不做自己不熟悉的產業。而從早期的言論中,可以看出徐浩宇的經營風格和父親有所不同。

  在2012年接受雜志采訪時,徐浩宇認為,“不上市有不上市的好處,但未來上市以及兼并收購都是必須的,現在比的是實力、思維、資本”。他還提到,揚子江一直堅持做藥,但真正要想把醫藥產業做強做大,還可以在健康領域發展,包括做藥、做機械、做健康保健品等。

  在系列政策推行下,我國醫藥產業面臨洗牌與重塑,在此背景下,徐浩宇是否還保留著早前的經營理念?是否會開啟聯合兼并上市之路?屬于揚子江的新時代將會是什么樣子的?這些都值得關注,米內網也將持續跟進。

  來源:米內網數據庫、國家藥監局官網等

  注:數據統計截至9月13日,如有疏漏,歡迎指正!

【來源:米內網原創 (責任編輯:Robot RF13015)

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